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Cellular Matrix®

Dispositivi Medici
Certificati CE di classe III

Cos’è Cellular Matrix® ?

Le provette Cellular Matrix® consentono la preparazione, attraverso un sistema a circuito chiuso, di plasma ricco di piastrine autologo (RegenPRP®) combinato con acido ialuronico (HA) non reticolato.

CM-PRP-HA ha un eccellente profilo di sicurezza nella pratica clinica1,3,4.

product

La tecnologia Cellular Matrix® combina gli effetti clinici complementari di RegenPRP® e acido ialuronico (HA) promuovendo risultati migliori e più duraturi nel trattamento di pazienti con OA.1,3,4

Acido Ialuronico

L’acide ialuronico è un componente importante del liquido sinoviale che contribuisce all’omeostasi articolare.

  • 25 anni di esperienza clinica mostrano come il sollievo dal dolore e il miglioramento funzionale perdurino da 6 a 12 mesi nei pazienti affetti da OA.
  • Svolge un ruolo primario nella viscosupplementazione e nel sollievo dal dolore in pazienti affetti da OA.5
  • Il network formato dalle catene di HA genera una matrice cell-friendly quando combinato con PRP.6

L’acido ialuronico migliora l’attività di diverse molecole contenute nel plasma ricco di piastrine offrendo ulteriori benefici ai pazienti affetti da OA1.

Sia il PRP che l’HA vengono ampiamente utilizzati per migliorare la lubrificazione, modulare l’infiammazione e modificare il microambiente catabolico articolare, con l’obiettivo non solo di ridurre i sintomi clinici, ma anche di rallentare la progressione dell’OA2.

Quando PRP e HA vengono usati in combinazione, tali effetti sono potenziati e prolungati. L’HA crea uno scaffold bioattivo in cui le piastrine rilasciano progressivamente i loro fattori di crescita. RegenPRP non influisce negativamente sulle proprietà meccaniche, elastiche o viscose dell’HA1.

Piattaforma tecnologica medicina rigenerativa autologa standardizzata

Il punto di cura semplice, sicuro ed efficiente per la preparazione autologa di plasma ricco di piastrine.

>Prelievo Sangue Prelievo Sangue
>Centrifugazione Centrifugazione
>Risospensione Risospensione
>Risospeso Risospeso
>Pronto all’uso Pronto all’uso

VANTAGGI DELLA TECNOLOGIA

  • Preparazione standardizzata indipendente dall’utente (non operatore dipendente)
  • Volume minimo di sangue richiesto
  • Sistema sicuro a circuito chiuso
  • Separazione meccanica del PRP con l’uso di un gel chimico inerte dopo una centrifugazione di 5 Min a 1500 G
  • Soluzione di grado farmaceutico a base di citrato di sodio che consente un’ anticoagulazione reversibile
  • Curva di apprendimento minima e facilità d’uso
  • Processo operativamente e clinicamente efficiente
  • Facilita e ottimizza la pratica di routine

PIATTAFORMA CELLULAR MATRIX®

  • Tecnologia certificata per la preparazione di RegenPRP® combinato con acido ialuronico (HA) (CM-PRP-HA)
  • Contiene 2 ml di HA non reticolato ad una concentrazione di 20 mg/ml (40 mg totali)
  • HA prodotto da fermentazione batterica, pertanto privo di proteine animali
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VANTAGGI SCIENTIFICI DI REGENPRP®

  • Sicurezza ed efficacia dimostrate
  • Risultati basati sull’evidenza per numerose indicazioni terapeutiche.
  • Ampio numero di studi clinici, con oltre 200 pubblicazioni.

VANTAGGI BIOLOGICI

  • RegenPRP® è standardizzato, ha un ridotto contenuto leucocitario ed è facilmente riproducibile.
    La specifica tecnologia del gel separatore Regen Lab garantisce una variabilità minima
  • Recupero piastrinico >70%
  • Alta qualità piastrinica.
    Piastrine vitali e funzionali
  • Recupero completo del plasma.
    Nessuna perdita di fattori di crescita plasmatici e fibrinogeno
  • PRP a ridotto contenuto leucocitario.Deplezione del 94.3% dei granulociti pro-infiammatori, vengono trattenuti principalmente linfociti e monociti
  • Effettiva deplezione dei globuli rossi.
    Deplezione di ~ 99,5% degli eritrociti

RegenPRP – prestazioni standardizzate

Proprietà della provetta A-CP-HA

 

benefit
VOL CAMPIONE SANGUE PER PROVETTA

6 ml

benefit
VOL PRP PER PROVETTA

~3 ml di PRP combinato con 2 ml di HA

benefit
RECUPERO PIASTRINICO

> 70 %

benefit
DEPLEZIONE GRANULOCITI

94.3 %

benefit
DEPLEZIONE GLOBULI ROSSI

99.5 %

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Cellular Matrix A-CP-HA
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Evidenze Cliniche

Uso previsto del dispositivo

Dispositivo utilizzato per la preparazione di una combinazione di acido ialuronico (HA) e plasma ricco di piastrine (PRP) per iniezioni intrarticolari per il trattamento sintomatico del dolore e il miglioramento della mobilità nell’osteoartrosi del ginocchio.

product
price

Cellular Matrix / A-CP-HA-1

Ref: A-CP-HA-1
1 provetta A-CP-HA

Una scheda di impianto sarà fornita con il dispositivo,
una per ogni tubo A-CP-HA. Questa scheda di impianto
è destinata a essere compilata da voi con le informazioni
del paziente dopo la procedura medica. Dovrete consegnare
questa scheda al paziente, che la conserverà per almeno 30 giorni.

Cellular Matrix / A-CP-HA-3

Ref: A-CP-HA-3
3 provette A-CP-HA

 

Questo è un dispositivo medico. Si prega di utilizzarlo secondo le istruzioni per l’uso e/o l’etichetta.

 

 

            

CONTROINDICAZIONI

Controindicazioni assolute:
  • Sindrome da disfunzione piastrinica
  • Trombocitopenia critica
  • Instabilità emodinamica
  • Disturbi metabolici o sistemici gravi
  • Setticemia
  • Infezione acuta/locale a livello del sito della procedura
  • Paziente non disposto ad accettare rischi
  • Ipersensibilità a uno dei componenti (HA incluso)
Controindicazioni relative:
  • Assunzione continuativa di FANS entro 48 ore dalla procedura
  • Assunzione continuativa di altri farmaci o integratori alimentari che alterano la funzionalità piastrinica entro 3 giorni dalla procedura
  • Iniezione di corticosteroidi nel sito di trattamento entro 1 mese dalla procedura
  • Uso sistemico di corticosteroidi entro 2 settimane dalla procedura
  • Uso di tabacco
  • Febbre o malattia recente
  • Malattie maligne, in particolare quelle che colpiscono sangue, midollo osseo o ossa, e tumori in fase metastatica
  • Malattie autoimmuni con presenza di anticorpi e progressive (Hashimoto, artrite reumatoide, lupus, ecc.)
  • Compromissione della coagulazione
  • Conta dell’emoglobina < 10 g/dl
  • Conta delle piastrine < 105/μl.

POSSIBILI EFFETTI COLLATERALI

Possibili effetti collaterali derivanti dal prelievo di sangue:

Il prelievo di sangue può causare danni ai vasi sanguigni, ematomi, flebite superficiale, infezione precoce o tardiva e/o danno nervoso temporaneo o permanente che può causare dolore o intorpidimento.

Possibili effetti collaterali delle iniezioni intra-articolari:

In seguito a iniezioni intrarticolari, possono verificarsi reazioni infiammatorie secondarie locali nel sito di iniezione. Ciò può causare dolore temporaneo, sensazione di calore, arrossamento e gonfiore nell’area articolare trattata con la preparazione di PRP/HA. L’uso di impacchi di ghiaccio nei minuti successivi all’iniezione o il trattamento analgesico orale (acetaminofene) il giorno successivo all’iniezione può ridurre questi effetti. È necessario evitare l’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). In seguito all’iniezione di HA, sono stati segnalati occasionalmente casi di ipersensibilità, tra cui rari casi di anafilassi. È stato inoltre riportato che la somministrazione di HA provoca reazioni infiammatorie significative. L’iniezione può portare a infezione se non vengono nrispettate le precauzioni generali per l’iniezione e l’asepsi.

Nota: in caso di incidente grave in relazione al dispositiv

PRECAUZIONI

Precauzioni per l’iniezione intrarticolare

Le iniezioni della combinazione di PRP/HA nella cavità articolare devono essere eseguite con le stesse precauzioni adottate per qualsiasi altra iniezione intrarticolare e preferibilmente utilizzando la guida ecografica. Il versamento articolare, se presente, deve essere rimosso prima di iniettare la combinazione di PRP/HA. Il medico deve valutare l’aspetto fisico del liquido raccolto. In caso di dubbi, è necessario adottare misure adeguate e il medico deve valutare se eseguire o meno l’iniezione intrarticolare di PRP/HA. Dopo l’iniezione intrarticolare, il paziente deve rimanere a riposo per 1 ora (senza attività fisica) ed evitare di rimanere in piedi o di camminare per un periodo prolungato (non più di 10 minuti) durante le prime 12 ore dopo l’iniezione intrarticolare.

Precauzioni generali

Il paziente deve essere informato dei rischi generali associati al trattamento e dei possibili effetti avversi. Prima dell’uso, il medico deve considerare l’anamnesi del paziente, soprattutto in termini di disturbi della coagulazione e, in caso di dubbio, è necessario eseguire la conta delle piastrine nel sangue. Quando non è possibile stabilire una diagnosi definitiva e le condizioni indicate come controindicate non possono essere escluse con certezza, il medico deve eseguire un’adeguata valutazione del rapporto rischi/benefici per il paziente prima di utilizzare il dispositivo. Adottare una rigorosa tecnica asettica durante la flebotomia e l’iniezione. Adottare le opportune precauzioni di sicurezza per evitare il contatto con il sangue del paziente o la contaminazione crociata. Non utilizzare disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per preparare la cute per l’iniezione, poiché lo ialuronano può precipitare in presenza di tali sostanze. La combinazione di PRP/HA deve essere preparata da sangue fresco e utilizzata entro quattro ore (solo uso magistrale) da un medico qualificato. Adottare le opportune precauzioni di sicurezza per la protezione da aghi o provette rotte. Non riposizionare il tappo sull’ago dopo l’uso e smaltirlo direttamente nel contenitore per materiali a rischio biologico. Non utilizzare i componenti sterili di questo kit se la confezione blister è aperta o danneggiata. Non utilizzare i componenti di questo kit se rotti o difettosi. Non utilizzare la provetta in caso di perdita di vuoto. Non utilizzare la soluzione di sodio citrato o altri componenti della provetta separatamente. Conservare a una temperatura compresa tra 5 °C e 30 °C; portare il kit a temperatura ambiente prima di utilizzare le provette. Ogni provetta Cellular Matrix A-CP-HA è esclusivamente monouso; non riutilizzare. Il riutilizzo può provocare infezioni o altre malattie/lesioni. Non risterilizzare, non utilizzare dopo la data di scadenza. Per rispettare la procedura a circuito chiuso, l’utente deve utilizzare gli accessori per flebotomia e raccolta della combinazione di PRP/HA (forniti separatamente nel set di accessori). Le provette non devono essere aperte. Non utilizzare aghi standard con punte carotanti per forare il tappo della provetta. Tutte le provette devono essere smaltite utilizzando il metodo di smaltimento appropriato per i derivati del sangue potenzialmente contaminati. Non iniettare la combinazione di PRP/HA per via intravascolare o per applicazioni diverse da quelle descritte nell’uso previsto. Per l’uso della centrifuga, attenersi alle istruzioni del produttore. Utilizzare una centrifuga con testa ad angolo fisso a 45° (ad es., RegenPRP Centri fornita da Regen Lab). In alternativa, è possibile utilizzare una centrifuga a testa orizzontale (cestello oscillante). Tuttavia, ciò comporterà un lieve aumento della contaminazione con eritrociti e leucociti nella combinazione di PRP/HA risultante. Le provette devono essere centrifugate, come raccomandato nelle istruzioni per l’uso, a una forza centrifuga relativa (RCF) di 1500 g. Una RCF eccessiva (superiore a 2200 g) può provocare la rottura delle provette, con conseguente esposizione al sangue e possibili lesioni. Una RCF inferiore a 1500°g può determinare un’errata separazione del sangue e contaminazione della combinazione di PRP/ HA con eritrociti. Le dimensioni dei supporti per centrifuga e degli inserti devono essere adatte alle provette. L’uso di supporti troppo grandi o troppo piccoli può causare la rottura delle provette. Prestare attenzione affinché le provette siano inserite correttamente nei supporti per centrifuga. Le provette devono essere bilanciate all’interno della centrifuga.

Brevettato da Regen Lab SA
Cellular Matrix (PRP+HA)

Brevetto USA US8945537,
Brevetto USA US9517255,
Brevetto Europeo EP2544697B1
Brevetto Canadese CA2789533C,
Brevetto Cinese CN103079577B,
Brevetto Australiano AU2011225828B,
Brevetto Giapponese JP6076091,
Brevetto Russo RU2614722,
Brevetto Israeliano IL221133

Tutti i nostri brevetti

Bibliografia

  1. Abate M. et al. Efficacy and safety profile of a compound composed of platelet-rich plasma and hyaluronic acid in the treatment for knee osteoarthritis (preliminary results). Eur J Orthop Surg Traumatol 2015 Dec;25(8):1321-6.
  2. Seleem, N.A., et al., Intra-Articular Injections of Platelet-Rich Plasma Combined with Hyaluronic Acid Versus Hyaluronic Acid Alone in Treatment of Knee Osteoarthritis. ejpmr, 2017;4(4):608-15
  3. Renevier, J. L., et al. «Cellular matrix™ PRP-HA”: A new treatment option with platelet-rich plasma and hyaluronic acid for patients with osteoarthritis having had an unsatisfactory clinical response to hyaluronic acid alone: Results of a pilot, multicenter French study with long-term follow-up.» Int. J. Clin. Rheumatol. 2018;13(4):230-8
  4. Barac, B., et al. (The new treatment approach in knee osteoarthritis: Efficacy of cellular matrix combination of platelet rich plasma with hyaluronic acid versus two different types of hyaluronic acid (HA). Int. J. Clin. Rheumatol. 2018;13(5):289-95
  5. Huskisson, E. C., and S. Donnelly. «Hyaluronic Acid in the Treatment of Osteoarthritis of the Knee.» [In eng]. Rheumatology (Oxford) 38, no. 7 (Jul 1999): 602-7.
  6. Smith J.D. et al. Improved growth factor directed vascularisation into fibrin constructs through inclusion of additional extracellular molecules. Microvasc Res.
    2007;73(2):84-94.

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