Cellular Matrix^®

Contre-indications

Contre-indications absolues :

• Syndrome de dysfonction plaquettaire
• Thrombocytopénie critique
  
• Instabilité hémodynamique
• Troubles métaboliques ou systémiques graves
• Septicémie
• Infection aiguë/locale au niveau du site d’intervention
• Patient non disposé à accepter les risques
• Hypersensibilité à l’un des composants (y compris à l’HA)
  

Contre-indications relatives :

• Utilisation régulière d’AINS dans les 48 heures précédant l’intervention
• Utilisation régulière d’autres médicaments ou compléments alimentaires altérant la fonction plaquettaire dans les 3 jours précédant l’intervention
• Injection de corticoïdes sur le site de traitement dans le mois précédant l’intervention
• Utilisation régulière de corticoïdes dans les 2 semaines précédant l’intervention
• Tabagisme
• Fièvre ou maladie récente
• Maladies malignes, particulièrement celles qui touchent le sang, la moelle osseuse ou les os, etcancers en phase métastatique
• Maladies auto-immunes avec présence d’anticorps et progressives (Hashimoto, polyarthrite rhumatoïde, lupus, etc.)
• Coagulation altérée
• Taux d’hémoglobine < 10 g/dl
• Numération plaquettaire < 10⁵/µl

Effets secondaires possibles

Effets indésirables possibles de la prise de sang :

Une prise de sang peut endommager les vaisseaux sanguins, provoquer des hématomes, une phlébite superficielle, une infection immédiate ou retardée et/ou une lésion nerveuse temporaire ou définitive pouvant entraîner une douleur ou un engourdissement.

Effets secondaires possibles des injections intra-articulaires

Après des injections intra-articulaires, des réactions inflammatoires secondaires locales peuvent survenir au niveau du site d’injection. Cela peut entraîner une douleur temporaire, une sensation de chaleur, des rougeurs et un gonflement dans la zone articulaire traitée avec la préparation PRP/ HA. L’utilisation de poches de glace dans les minutes qui suivent l’injection ou un traitement analgésique oral (paracétamol) le lendemain de l’injection peut réduire ces effets. La prise d’antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) doit être évitée. Suite à une injection d’HA, des cas occasionnels d’hypersensibilité ont également été signalés, y compris des cas rares d’anaphylaxie. Il a également été signalé que l’administration d’HA provoque des réactions inflammatoires prononcées. L’injection peut entraîner une infection si les précautions générales d’injection et d’asepsie ne sont pas respectées.

Remarque : en cas d’incident grave lié au dispositif, l’utilisateur et/ou le patient doivent signaler cet incident au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ ou le patient est établi.

Précautions

Précautions d’injection intra-articulaire

L’injection de la combinaison PRP/HA dans la cavité articulaire doit être effectuée avec les mêmes précautions que toute autre injection intra-articulaire, et de préférence sous contrôle par imagerie. Tout épanchement articulaire présent doit être résolu avant l’injection de la combinaison PRP/HA. Le médecin doit procéder à l’évaluation de l’aspect du fluide recueilli. En cas de doute, des mesures appropriées doivent être prises et le médecin doit déterminer s’il est possible ou non de procéder à l’injection intra-articulaire de PRP/HA. Après l’injection intra-articulaire, le patient doit se reposer pendant 1 heure (pas d’activité physique) et éviter la station debout ou la marche prolongée (10 minutes au maximum) pendant les 12 premières heures.

Précautions générales

Le patient doit être informé des risques généraux associés au traitement, ainsi qu’à ses possibles effets secondaires. Avant utilisation, le médecin doit étudier les antécédents médicaux du patient, en particulier les antécédents de troubles de la coagulation et, en cas de doute, demander une numération plaquettaire sanguine. Lorsqu’il n’est pas possible d’établir un diagnostic définitif, et que les pathologies indiquées comme constituant une contre-indication ne peuvent être exclues avec confiance, le médecin doit procéder à une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque pour le patient avant d’utiliser le dispositif. Une technique d’asepsie stricte doit être maintenue tout au long de la phlébotomie et de l’injection. Prendre les mesures de sécurité nécessaires pour éviter tout contact avec le sang du patient ou toute contamination croisée. Ne pas utiliser de désinfectants contenant des sels d’ammonium quaternaire pour préparer la peau à l’injection, car l’hyaluronane peut former un précipité en leur présence. La combinaison PRP/HA doit être préparée à partir de sang frais et doit être utilisée sous 4 heures (usage exclusivement extemporané) par un médecin qualifié. Prendre les mesures de sécurité nécessaires pour se protéger contre les aiguilles ou tubes brisés. Ne pas re-capuchonner l’aiguille après usage et jeter directement dans un récipient pour déchets biologiques approprié.

Ne pas utiliser les composants stériles de ce kit si le blister est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser les composants de ce kit s’ils sont brisés ou comportent un défaut. Ne pas utiliser le tube s’il n’est plus sous vide. Ne pas utiliser la solution de citrate de sodium ou tout autre composant du tube séparément. Conserver entre 5 °C et 30 °C ; ramener le kit à température ambiante avant d’utiliser les tubes. Chaque tube Cellular Matrix A-CP-HA est destiné à un usage unique ; ne pas réutiliser. La réutilisation peut entraîner une infection ou d’autres maladies/blessures. Ne pas restériliser, ne pas utiliser après la date d’expiration. Pour respecter la procédure en circuit fermé, l’utilisateur doit utiliser les accessoires pour la phlébotomie et le prélèvement combiné de PRP/HA (fournis séparément dans le kit d’accessoires). Les tubes ne doivent pas être ouverts. Les aiguilles standard présentant des pointes de carottage ne doivent pas être utilisées pour percer le bouchon du tube. Tous les tubes doivent être jetés selon la méthode d’élimination applicable pour les produits sanguins potentiellement contaminés. Ne pas injecter la combinaison PRP/HA par voie intravasculaire ou pour toute autre application que celles décrites dans l’usage prévu.

Suivre les instructions du fabricant lors de l’utilisation de la centrifugeuse. Utiliser une centrifugeuse avec tête à angle fixe de 45° (par exemple, RegenPRP Centri fournie par Regen Lab). Une centrifugeuse à tête horizontale (à godet oscillant) peut également être utilisée. Cependant, cela entraînerait une légère augmentation de la contamination des globules rouges et blancs dans la combinaison PRP/HA obtenue. Les tubes doivent être centrifugés, comme recommandé dans le mode d’emploi, à une force centrifuge relative (RCF) de 1 500 g. Une RCF excessive (supérieure à 2 200 g) peut entraîner une rupture du tube et donc une exposition au sang ainsi que d’éventuelles blessures. Une RCF inférieure à 1 500 g peut entraîner une séparation incorrecte du sang et une contamination de la combinaison PRP/HA par les globules rouges. La taille des supports et de l’insert de centrifugation doit être adaptée aux tubes. L’utilisation de supports trop grands ou trop petits peut entraîner la rupture des tubes. Veiller à ce que les tubes soient correctement placés dans les supports de centrifugation. Les tubes doivent être équilibrés dans la centrifugeuse.