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Qu’est-ce que le Cellular Matrix® ?

Les tubes Cellular Matrix® permettent la préparation de plasma riche en plaquettes autologue (RegenPRP®) associé à un Acide Hyaluronique non réticulé (AH) dans un système en circuit fermé.9

Le CM-PRP-HA a un excellent profil de sécurité en pratique clinique.1,3,4

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La technologie Cellular Matrix® associe les effets synergiques de RegenPRP® et de l’Acide Hyaluronique (AH), pour de meilleurs résultats chez les patients atteints d’arthrose.1,3,4

Acide Hyaluronique

L’acide hyaluronique, composant majeur du liquide synovial, contribue à l’homéostasie des articulations.

  • 25 ans d’expérience clinique montrent un soulagement de la douleur et une amélioration fonctionnelle d’une durée de 6 à 12 mois chez les patients atteints d’arthrose.
  • Joue un rôle majeur dans la viscosupplémentation et le soulagement de la douleur dans l’arthrose5.
  • Le réseau de chaînes d’AH génère une matrice cellulaire lorsqu’il est combiné avec le PRP6.

L’acide hyaluronique améliore l’activité de nombreuses molécules contenues dans le plasma riche en plaquettes pour apporter un bénéfice clinique supplémentaires aux patients atteints d’arthrose1.

Le PRP et l’AH ont tous deux été largement utilisés pour améliorer la lubrification, moduler l’inflammation et modifier le micro-environnement catabolique de l’articulation, visant à réduire les symptômes cliniques de l’arthrose2.

Lorsque le PRP et l’AH sont utilisés en association, les effets sont renforcés et prolongés. L’AH crée un échafaudage bioactif dans lequel les plaquettes libèrent progressivement leurs facteurs de croissance. Le RegenPRP® n’affecte aucunement les propriétés mécaniques viscoélastiques de l’AH1.

Plateforme technologique pour la médecine régénérative autologue standardisée

Préparation simple et efficace du plasma riche en plaquettes autologue au chevet du patient.

>Prélèvement sanguin Prélèvement sanguin
>Centrifugation Centrifugation
>Mise en suspension des plaquettes Mise en suspension des plaquettes
>Plasma avec plaquettes en suspension Plasma avec plaquettes en suspension
>Prêt à l'emploi Prêt à l'emploi

CARACTERISTIQUES DE LA TECHNOLOGIE

  • Préparation standardisée indépendante de l’opérateur
  • Faible volume de sang nécessaire
  • Système fermé, sans contact avec l’extérieur
  • Séparation mécanique du PRP après une centrifugation de 5 minutes à 1500g grâce à l’aide d’un gel chimiquement inerte
  • Anticoagulation réversible avec une solution de citrate de sodium de qualité pharmaceutique
  • Courbe d’apprentissage rapide et facilité d’utilisation
  • Processus efficace sur le plan opérationnel et clinique
  • Facilite et rationalise la pratique quotidienne

PLATEFORME CELLULAR MATRIX®

  • Technologie certifiée pour la préparation de RegenPRP® associé à de l’acide hyaluronique (CM-PRP-HA)
  • Contient 2 ml d’AH non réticulé concentré à 20 mg/ml (40 mg au total)
  • AH produit par fermentation bactérienne (exempt de protéines animales)
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CARACTERISTIQUES SCIENTIFIQUES DU Regen PRP®

  • Sécurité et efficacité démontrées
  • Résultats fondés sur des preuves cliniques dans de nombreuses indications thérapeutiques
  • Nombre important d’études cliniques, plus de 200 publications

CARACTERISTIQUES BIOLOGIQUES

  • PRP standardisé et facilement reproductible. La technologie de gel de séparation spécifique de RegenLab garantit une variabilité minimale
  • Récupération des plaquettes > 70%.
  • Haute qualité des plaquettes. Plaquettes viables et fonctionnelles
  • Récupération complète du plasma. Aucune perte de facteurs de croissance plasmatiques
    et de fibrinogène
  • PRP pauvre en leucocytes. Déplétion ~ 94,3% des granulocytes pro-inflammatoires, laissant principalement des lymphocytes et
    des monocytes
  • Elimination de la quasi-totalité des globules rouges.
    Appauvrissement de ~ 99,5% des érythrocytes

Performances standardisées du RegenPRP

Propriétés des tubes A-CP-HA7

 

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VOLUME DE SANG PAR TUBE

6 ml

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VOLUME DE PRP PAR TUBE

~3 ml de PRP associé à 2 ml d’AH

benefit
RÉCUPÉRATION DES PLAQUETTES

> 70 %

benefit
ÉLIMINATION DES GRANULOCYTES

94.3 %

benefit
ÉLIMINATION DES GLOBULES ROUGES

99.5 %

Nos produits

Filter by:
Cellular Matrix BCT-HA
Regenkit A-PRP
Cellular Matrix A-CP-HA

Utilisation prévue du dispositif

Dispositif utilisé pour préparer une combinaison d’acide hyaluronique (HA) et de plasma riche en plaquettes (PRP) pour les injections intra-articulaires dans le traitement symptomatique de la douleur et l’amélioration de la mobilité en cas de gonarthrose.

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price

Cellular Matrix / A-CP-HA-1

Ref: A-CP-HA-1
1 tube A-CP-HA

Une carte d’implantation sera fournie avec le dispositif,
une pour chaque tube A-CP-HA. Cette carte d’implantation
est destinée à être remplie par vous avec les informations
du patient après la procédure médicale. Vous devez remettre
cette carte au patient, qui la conservera pendant au moins 30 jours.

Cellular Matrix / A-CP-HA-3

Ref: A-CP-HA-3
3 tubes A-CP-HA

 

Ceci est un dispositif médical. Veuillez l’utiliser conformément aux instructions d’utilisation.

 

 

            

Contre-indications

Contre-indications absolues :
  • Syndrome de dysfonction plaquettaire
  • Thrombocytopénie critique
  • Instabilité hémodynamique
  • Troubles métaboliques ou systémiques graves
  • Septicémie
  • Infection aiguë/locale au niveau du site d’intervention
  • Patient non disposé à accepter les risques
  • Hypersensibilité à l’un des composants (y compris à l’HA)
Contre-indications relatives :
  • Utilisation régulière d’AINS dans les 48 heures précédant l’intervention
  • Utilisation régulière d’autres médicaments ou compléments alimentaires altérant la fonction plaquettaire dans les 3 jours précédant l’intervention
  • Injection de corticoïdes sur le site de traitement dans le mois précédant l’intervention
  • Utilisation régulière de corticoïdes dans les 2 semaines précédant l’intervention
  • Tabagisme
  • Fièvre ou maladie récente
  • Maladies malignes, particulièrement celles qui touchent le sang, la moelle osseuse ou les os, etcancers en phase métastatique
  • Maladies auto-immunes avec présence d’anticorps et progressives (Hashimoto, polyarthrite rhumatoïde, lupus, etc.)
  • Coagulation altérée
  • Taux d’hémoglobine < 10 g/dl
  • Numération plaquettaire < 105/µl

Effets secondaires possibles

Effets indésirables possibles de la prise de sang :

Une prise de sang peut endommager les vaisseaux sanguins, provoquer des hématomes, une phlébite superficielle, une infection immédiate ou retardée et/ou une lésion nerveuse temporaire ou définitive pouvant entraîner une douleur ou un engourdissement.

Effets secondaires possibles des injections intra-articulaires

Après des injections intra-articulaires, des réactions inflammatoires secondaires locales peuvent survenir au niveau du site d’injection. Cela peut entraîner une douleur temporaire, une sensation de chaleur, des rougeurs et un gonflement dans la zone articulaire traitée avec la préparation PRP/ HA. L’utilisation de poches de glace dans les minutes qui suivent l’injection ou un traitement analgésique oral (paracétamol) le lendemain de l’injection peut réduire ces effets. La prise d’antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) doit être évitée. Suite à une injection d’HA, des cas occasionnels d’hypersensibilité ont également été signalés, y compris des cas rares d’anaphylaxie. Il a également été signalé que l’administration d’HA provoque des réactions inflammatoires prononcées. L’injection peut entraîner une infection si les précautions générales d’injection et d’asepsie ne sont pas respectées.

Remarque : en cas d’incident grave lié au dispositif, l’utilisateur et/ou le patient doivent signaler cet incident au fabricant et à l’autorité compétente de l’État membre dans lequel l’utilisateur et/ ou le patient est établi.

Précautions

Précautions d’injection intra-articulaire

L’injection de la combinaison PRP/HA dans la cavité articulaire doit être effectuée avec les mêmes précautions que toute autre injection intra-articulaire, et de préférence sous contrôle par imagerie. Tout épanchement articulaire présent doit être résolu avant l’injection de la combinaison PRP/HA. Le médecin doit procéder à l’évaluation de l’aspect du fluide recueilli. En cas de doute, des mesures appropriées doivent être prises et le médecin doit déterminer s’il est possible ou non de procéder à l’injection intra-articulaire de PRP/HA. Après l’injection intra-articulaire, le patient doit se reposer pendant 1 heure (pas d’activité physique) et éviter la station debout ou la marche prolongée (10 minutes au maximum) pendant les 12 premières heures.

Précautions générales


Le patient doit être informé des risques généraux associés au traitement, ainsi qu’à ses possibles effets secondaires. Avant utilisation, le médecin doit étudier les antécédents médicaux du patient, en particulier les antécédents de troubles de la coagulation et, en cas de doute, demander une numération plaquettaire sanguine. Lorsqu’il n’est pas possible d’établir un diagnostic définitif, et que les pathologies indiquées comme constituant une contre-indication ne peuvent être exclues avec confiance, le médecin doit procéder à une évaluation appropriée du rapport bénéfice/risque pour le patient avant d’utiliser le dispositif. Une technique d’asepsie stricte doit être maintenue tout au long de la phlébotomie et de l’injection. Prendre les mesures de sécurité nécessaires pour éviter tout contact avec le sang du patient ou toute contamination croisée. Ne pas utiliser de désinfectants contenant des sels d’ammonium quaternaire pour préparer la peau à l’injection, car l’hyaluronane peut former un précipité en leur présence. La combinaison PRP/HA doit être préparée à partir de sang frais et doit être utilisée sous 4 heures (usage
exclusivement extemporané) par un médecin qualifié. Prendre les mesures de sécurité nécessaires pour se protéger contre les aiguilles ou tubes brisés. Ne pas re-capuchonner l’aiguille après usage et jeter directement dans un récipient pour déchets biologiques approprié.

Ne pas utiliser les composants stériles de ce kit si le blister est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser les composants de ce kit s’ils sont brisés ou comportent un défaut. Ne pas utiliser le tube s’il n’est plus sous vide. Ne pas utiliser la solution de citrate de sodium ou tout autre composant du tube séparément. Conserver entre 5 °C et 30 °C ; ramener le kit à température ambiante avant d’utiliser les tubes. Chaque tube Cellular Matrix A-CP-HA est destiné à un usage unique ; ne pas réutiliser. La réutilisation peut entraîner une infection ou d’autres maladies/blessures. Ne pas restériliser, ne pas utiliser après la date d’expiration. Pour respecter la procédure en circuit fermé, l’utilisateur doit utiliser les accessoires pour la phlébotomie et le prélèvement combiné de PRP/HA (fournis séparément dans le kit d’accessoires). Les tubes ne doivent pas être ouverts. Les aiguilles standard présentant des pointes de carottage ne doivent pas être utilisées pour percer le bouchon du tube. Tous les tubes doivent être jetés selon la méthode d’élimination applicable pour les produits sanguins potentiellement contaminés. Ne pas injecter la combinaison PRP/HA par voie intravasculaire ou pour toute autre application que celles décrites dans l’usage prévu.

Suivre les instructions du fabricant lors de l’utilisation de la centrifugeuse. Utiliser une centrifugeuse avec tête à angle fixe de 45° (par exemple, RegenPRP Centri fournie par Regen Lab). Une centrifugeuse à tête horizontale (à godet oscillant) peut également être utilisée. Cependant, cela entraînerait une légère augmentation de la contamination des globules rouges et blancs dans la combinaison PRP/HA obtenue. Les tubes doivent être centrifugés, comme recommandé dans le mode d’emploi, à une force centrifuge relative (RCF) de 1 500 g. Une RCF excessive (supérieure à 2 200 g) peut entraîner une rupture du tube et donc une exposition au sang ainsi que d’éventuelles blessures. Une RCF inférieure à 1 500 g peut entraîner une séparation incorrecte du sang et une contamination de la combinaison PRP/HA par les globules rouges. La taille des supports et de l’insert de centrifugation doit être adaptée aux tubes. L’utilisation de supports trop grands ou trop petits peut entraîner la rupture des tubes. Veiller à ce que les tubes soient correctement placés dans les supports de centrifugation. Les tubes doivent être équilibrés dans la centrifugeuse.

Breveté par Regen Lab SA
Cellular Matrix (PRP+HA)

Brevet U.S. US8945537,
Brevet U.S. US9517255,
Brevet Européen EP2544697B1,
Brevet Canadien CA2789533C,
Brevet Chinois CN103079577B,
Brevet Australien AU2011225828B,
Brevet Japonais JP6076091,
Brevet Russe RU2614722,
Brevet Israélien IL221133

Tous nos brevets

Bibliographie

  1. Abate M. et al. Efficacy and safety profile of a compound composed of platelet-rich plasma and hyaluronic acid in the treatment for knee osteoarthritis (preliminary results). Eur J Orthop Surg Traumatol 2015 Dec;25(8):1321-6.
  2. Seleem, N.A., et al., Intra-Articular Injections of Platelet-Rich Plasma Combined with Hyaluronic Acid Versus Hyaluronic Acid Alone in Treatment of Knee Osteoarthritis. ejpmr, 2017;4(4):608-15
  3. Renevier, J. L., et al. «Cellular matrix™ PRP-HA”: A new treatment option with platelet-rich plasma and hyaluronic acid for patients with osteoarthritis having had an unsatisfactory clinical response to hyaluronic acid alone: Results of a pilot, multicenter French study with long-term follow-up.» Int. J. Clin. Rheumatol. 2018;13(4):230-8
  4. Barac, B., et al. (The new treatment approach in knee osteoarthritis: Efficacy of cellular matrix combination of platelet rich plasma with hyaluronic acid versus two different types of hyaluronic acid (HA). Int. J. Clin. Rheumatol. 2018;13(5):289-95
  5. Huskisson, E. C., and S. Donnelly. «Hyaluronic Acid in the Treatment of Osteoarthritis of the Knee.» [In eng]. Rheumatology (Oxford) 38, no. 7 (Jul 1999): 602-7.
  6. Smith J.D. et al. Improved growth factor directed vascularisation into fibrin constructs through inclusion of additional extracellular molecules. Microvasc Res. 2007;73(2):84-94.
  7. A-CP-HA performance summery-v7ml

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