Nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux

Le nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (2017/745/UE), applicable depuis mai 2021 en UE, remplace les directives existantes sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE).

Ce règlement encadre la fabrication, la modification et l’utilisation des dispositifs lorsque des dispositifs équivalents ne sont pas disponibles dans le commerce (article 5 du règlement relatif aux dispositifs médicaux et du règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro). Dans ces situations, les établissements de santé devront disposer de systèmes appropriés de gestion de la qualité, établir une documentation sur le procédé de fabrication, la conception et les données sur les performances des dispositifs, y compris leur destination, et suivre l’expérience acquise lors de l’utilisation clinique de ces dispositifs.

Dans le cas de dispositif commercialisé, c’est le fabricant qui endosse la responsabilité de la qualité et de la sécurité du produit.

Regen Lab travaille en permanence au développement de nouveaux brevets et à l’approbation réglementaire de ses produits afin que les médecins aient l’esprit tranquille et puissent offrir un traitement continu, de qualité constante, sûr et efficace à leurs patients sans craindre d’être limités dans leur pratique.

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