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Qu’est-ce que le RegenKit® Extracell® BMC ?

product
  • Système de concentration de moelle osseuse flexible et reproductible
  • Dispositif médical de classe IIb certifié CE
PRELEVEMENT DE MOELLE OSSEUSE VOL PAR TUBE<sup>11</sup>
PRELEVEMENT DE MOELLE OSSEUSE VOL PAR TUBE11

4 à 10 ml

RÉCUPÉRATION CMN<sup>12</sup>
RÉCUPÉRATION CMN12

> 70%

RÉCUPÉRATION CSM
RÉCUPÉRATION CSM

> 80%

RÉCUPÉRATION DE CFU-F PAR ML DE MOELLE OSSEUSE ~ 1000 (CRÊTE ILIAQUE)
RÉCUPÉRATION DE CFU-F PAR ML DE MOELLE OSSEUSE ~ 1000 (CRÊTE ILIAQUE)

– 1000

Propriétés des tubes RegenTHT1

Préparation de concentré de moelle osseuse avec RegenKit® Extracell® BMC

Le concentré de moelle osseuse (BMC***) est un concentré de cellules autologues provenant d’un prélèvement de moelle osseuse.
La moelle osseuse est un tissu liquide riche d’une population hétérogène de cellules matures et de cellules souches multipotentes (CSM*).
Parmi elles, les cellules stromales mésenchymateuses sont les cellules précurseurs du tissu musculo-squelettique.

Le RegenKit® Extracell® BMC est spécifiquement conçus pour obtenir un concentré de moelle osseuse à l’aide d’une centrifugation rapide dans des tubes RegenTHT®. Ces tubes contiennent un gel thixotrope biologiquement inerte d’une densité spécifique qui sépare physiquement le plasma et la fraction de cellules mononucléaires (CMN**) – qui contient les CSM – des autres éléments cellulaires de la moelle osseuse10.

Plus de 80 % des CSM sont récupérées dans le concentré cellulaire.1
In vitro, ces cellules donnent naissance à des colonies de fibroblastes (UFC-F****) pouvant subir une ostéogenèse, une chondrogenèse ou une adipogenèse en fonction du milieu de culture dans lequel elles sont placées.1

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Exemple de protocole :
La moelle osseuse a été prélevée à l’aide des quatre tubes du RegenKit® Extracell® BMC. Le BMC obtenu est mélangé au RegenPRP et au sérum de thrombine autologue (ATS) préparés à partir du sang veineux du patient.

 

 

*CSM = Cellules souches multipotentes
** CMN = Cellules mononucléaires
*** BMC = Bone marrow concentrate (concentré de moelle osseuse)
**** UFC-F = Unités de formation de colonies de fibroblastes

Nos produits

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Regenkit A-PRP
Cellular Matrix
RegenATS

Le BMC préparé avec RegenKit® Extracell® à partir d’un faible volume de moelle osseuse (max 40 ml) a été utilisé avec succès dans des situations de guérison osseuse compliquées telles que :

  •  La pseudarthroses (non-union)2-3
  • L’ostéonécrose (nécrose avasculaire de la hanche)4-5
  • Les kystes osseux et les pertes osseuses importantes (après une ablation de tumeur osseuse ou un traumatisme)6-8

Une guérison a été obtenue pour environ 80 % des lésions1-7

Le BMC est utilisé seul3,8, ou en association avec des greffons osseux ou des matrices synthétiques ostéo-conductrices4-8.

Le BMC peut également être associé à du plasma riche en plaquettes (RegenPRP) et du sérum de thrombine autologue (ATS) préparés avec le RegenKit® Surgery pour obtenir un gel.

Un substitut osseux ou une allogreffe morcelée peut également être ajoutés à cette association pour obtenir un mastic osseux9.

Utilisation prévue du dispositif

Préparation d’un concentré de cellules de moelle osseuse autologue
Préparation de plasma riche en plaquettes autologue et d’autres produits dérivés du plasma

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RegenKit® Extracell® BMC

1 Trocart
4 Tubes RegenTHT
2 Dispositifs de transfert
4 Aiguilles de transfert
1 Canule de transfert de 80 mm
Pastilles autocollantes

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price

RegenKit® Extracell® BMC 2

1 Trocart
2 Tubes RegenTHT
2 Dispositifs de transfert
2 Aiguilles de transfert
1 Canule de transfert de 80 mm
Pastilles autocollantes

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RegenKit® Surgery

1 Aiguille Papillon Safety–LokTM
1 Tulipe de prélèvement
2 Tubes RegenTHT
1 TubeRegenATS
1 Seringue Luer-LokTM de 1ml
1 Seringue Luer-LokTM de 5ml
1 Dispositif de transfert
2 Aiguilles de transfert
2 Canules de transfert de 80 mm
Pastilles autocollantes

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Applicateur RegenSpray 

1 Seringue Luer-LokTM  de 10 ml
1 Embout pour application en spray
1 Bouchon à double piston
1 Porte-seringue applicateur
1 Seringue Luer-LokTM de 3 ml
1 Adaptateur de rapport 3:10
1 Connecteur Luer-lockTM
1 Canule de transfert de 80 mm
1 Aiguille de transfert

Dispositif médical de classe IIb certifié CE. Regen Lab SA est un fabricant de dispositifs médicaux certifié ISO13485: 2016 et MDSAP.

Avertissements et précautions

Ce kit est destiné uniquement aux chirurgies de reconstruction osseuse, orthopédiques et traumatologiques.

Une technique d’asepsie stricte doit être suivie pendant toute la procédure. Prendre les précautions de sécurité adaptées pour éviter tout contact avec le sang du patient ou contamination croisée. Prendre les précautions de sécurité adaptées pour se protéger contre les aiguilles ou tubes brisés. Ne pas utiliser les composants stériles de ce kit si celui-ci est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser les composants de ce kit s’ils sont brisés ou comportent un défaut. Ne pas utiliser le tube s’il n’est plus à vide. Ne pas utiliser la solution de citrate de sodium ou d’autres composants du tube séparément. Conserver entre 5 °C et 30 °C ; ramener le kit à température ambiante avant d’utiliser les tubes. Ne pas restériliser, ne pas utiliser après la date d’expiration. Dispositif à usage unique, ne réutiliser aucune pièce du kit. La réutilisation peut entraîner une infection ou d’autres maladies/blessures. L’aiguille de transfert doit être utilisée uniquement pour le transfert de liquides et ne doit pas être utilisée pour l’injection. La préparation du concentré de cellules de moelle osseuse doit être effectuée par un médecin formé à l’équipement et à la procédure, ou sous la supervision du médecin. Le traitement par concentré de cellules de moelle osseuse doit être effectué par un médecin qualifié. Ne pas injecter de concentré de cellules de moelle osseuse en intravasculaire. Le patient doit être informé des risques généraux associés au traitement et des effets indésirables possibles. L’innocuité et l’efficacité de l’association du concentré de cellules de moelle osseuse à d’autres thérapies doivent être évaluées par le médecin. L’innocuité et l’efficacité n’ont pas été évaluées chez les enfants et chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Le concentré de cellules de moelle osseuse doit être préparé à partir de sang frais et doit être utilisé dans les quatre heures (usage extemporané uniquement). Tous les tubes et composants du kit doivent être entièrement mis au rebut selon la méthode d’élimination après chaque utilisation afin d’éviter toute contamination potentielle avec les produits sanguins. Utiliser une centrifugeuse avec rotor à angle fixe de 45° ou une centrifugeuse horizontale à godet oscillant (ex. RegenPRP Centri fournie par Regen Lab). Suivre les instructions du fabricant lors de l’utilisation de la centrifugeuse. Les tubes doivent être centrifugés, comme recommandé dans le manuel d’utilisation, à une force de centrifugation relative (RCF) de 1500 g. Une RCF excessive (supérieure à 2200 g) peut entraîner une rupture du tube et donc une exposition au sang ainsi que d’éventuelles blessures. Une RCF inférieure à 1500 g peut entraîner une séparation incorrecte du sang et une contamination du concentré de cellules de moelle osseuse par les érythrocytes. La taille des supports et inserts de centrifugation doit être adaptée aux tubes. L’utilisation de supports trop grands ou trop petits peut entraîner la rupture des tubes. Veiller à ce que les tubes soient correctement placés dans les supports de centrifugation. Les tubes doivent être équilibrés dans la centrifugeuse

Effets secondaires possibles

Hémorragie, hématome, cicatrisation retardée de la plaie. Infection opératoire précoce ou tardive. Douleur persistante, séromes. Réaction allergique à l’anesthésie.

Breveté par Regen Lab SA
Plasma riche en plaquettes

Brevet U.S. US8529957
Brevet Européen EP2073862B
Brevet Suisse CH696752

Tous nos brevets

Bibliographie

  1. Barry, F., A Report on The Phenotypic Characterisation of Mesenchymal Stem Cells isolated from Human Bone Marrow Using the RegenTHT, A-CP and Regen BCT Blood Separation Systems. 2015, The Regenerative Medicine Institute (REMEDI), National University of Ireland Galway.
  2. Scaglione, M., et al., Long bone nonunions treated with autologous concentrated bone marrow-derived cells combined with dried bone allograft. Musculoskelet Surg, 2014. 98(2): p. 101-6.
  3. Toro, G., et al., Surgical treatment of neglected hip fracture in children with cerebral palsy: case report and review of the literature. Clin Cases Miner Bone Metab, 2017. 14(3): p. 317-23.
  4. Civinini, R., et al., The use of an injectable calcium sulphate/calcium phosphate bioceramic in the treatment of osteonecrosis of the femoral head. Int Orthop, 2012. 36(8): p. 1583-8.
  5. De Biase, P., et al., Regenerative Medicine In The Treatment Of Osteonecrosis Of The Hip: A Comparative Clinical Study On The Use Of Autologous Cell Concentrates In The Presence Or Absence Of BMP, in EFORT congress. 2016: Geneva. p. #1343 – Free Papers.
  6. De Biase, P., et al., Scaffolds combined with stem cells and growth factors in healing of pseudotumoral lesions of bone. Int J Immunopathol Pharmacol, 2011. 24(1 Suppl 2):p. 11-5.
  7. De Biase, P., et al., The “in-Vivo Cell Factory” Concept As An Alternative To Traditional Tissue Engineering In The Repair Of Large Cavitary Bone Defects., in EFORT congress. 2016: Geneva. p. #1344 – Free Papers.
  8. Andreani, L., et al., Bone Marrow Concentrate in the Treatment of Aneurysmal Bone Cysts: A Case Series Study. Stem Cells Int, 2020. 2020: 8898145.
  9. Bertolai, R., et al., Bone graft and mesenchimal stem cells: clinical observations and histological analysis. Clin Cases Miner Bone Metab, 2015. 12(2): p. 183-7.
  10. CER – BMC – Class IIb p50
  11. THT performance report-2011-02-v05 with WBC analysis, p4
  12. THT performance report-2011-02-v05 with WBC analysis, p10

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