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La Norme européenne EN 16844 :2017+A2 définit l’ensemble des exigences jugées essentielles à la délivrance de prestations de médecine esthétique (traitements médicaux non chirurgicaux).   Cette Norme européenne a été adoptée par le Comité Européen de Normalisation (CEN) le 20 Décembre 2017 et comprend l’amendement 2 adopté par le CEN le 16 Avril 2019. Le texte précise… Lire la suite…

La Norme européenne EN 16844 :2017+A2 définit l’ensemble des exigences jugées essentielles à la délivrance de prestations de médecine esthétique (traitements médicaux non chirurgicaux).  
 
Cette Norme européenne a été adoptée par le Comité Européen de Normalisation (CEN) le 20 Décembre 2017 et comprend l’amendement 2 adopté par le CEN le 16 Avril 2019. Le texte précise notamment le niveau de risque des traitements en fonction des complication possibles. Les niveaux de risque sont définis comme suit : 

  • A : Risque minimal (c’est-à-dire signes/symptômes légers et passagers); 
  • B : Troubles légers (c’est-à-dire signes/symptômes modérés et passagers); 
  • C : Dommages esthétiques (dommage permanent sans restriction fonctionnelle); 
  • D : Handicap (dommage permanent avec restrictions fonctionnelles); 
  • E : Décès. 

Cette norme qualifie les injections de plasma riche en plaquettes et actes comparables, préparés dans un système fermé (comme le procédé Regen Lab), de niveau de risque A (risque minimal) et les injections de plasma riche en plaquettes et actes comparables, préparés dans un système ouvert, de niveau de risque B. 
 
Texte de la norme EN 16844:2017+A2  
 
Regen Lab travaille en permanence à la production de dispositifs médicaux adaptés pour une préparation sécurisée du PRP pour votre patient et vous-même. Les kits RegenLab permettent une préparation facile, rapide et sure du PRP en circuit fermé.   
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Bruno BOEZENNEC, MD, Managing Editor